*Entrada actualizada por última vez el 29/09/2015
El marcado CE sanitario de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Se indica en su etiquetado e instrucciones de uso mediante el símbolo CE + número organismo notificado. Ejemplo:
En el caso de que en la evaluación de conformidad participe un Organismo Notificado, el CE sanitario viene con el número de identificación del mismo. ( En la figura 1936 es el nº de identificación del Organismo Notificado TÜV).
El marcado CE sanitario indica la conformidad del producto con las directivas que le son de aplicación. En Europa es ilegal la comercialización y uso posterior de productos que no lleven este marcado. Todo producto sanitario debe contar con el certificado sanitario a disposición de los clientes.
Certificado CE sanitario como garantía
Las directivas exigen unos requisitos mínimos para la evaluación y certificación de productos y ostentar el marcado CE. La directiva obliga a todos los fabricantes a ofrecer las siguientes garantías:
- Garantía de la información: Debe establecerse una documentación técnica del producto denominado Technical File. Incluye especificaciones, planos, manual de usuario, manuales de servicio de asistencia técnica, etiquetaje y documentación de acompañamiento.
- Garantía de seguridad: Debe ensayarse el equipo de acuerdo con la normativa que le sea de aplicación, según su clasificación.
- Garantía del cumplimiento de las especificaciones y eficacia: Evaluación clínica y en su caso, Investigación clínica, para la evaluación de seguridad y cumplimiento de las especificaciones del producto.
- Garantía de la calidad: La empresa debe implantar un sistema de aseguramiento de calidad según ISO 13485 con el seguimiento correspondiente que garantiza su correcta implementación.
Certificado CE sanitario: proceso
Cualquier producto que se quiera comercializar como sanitario debe seguir un proceso para ser reconocido como producto sanitario y obtener el certificado CE sanitario para su posterior comercialización, como se observa en el diagrama adjunto (haz clic para ampliar):
Tras el diseño del equipo, se debe generar una documentación que garantice el cumplimiento de las normativas vigentes (Technical File), dependiendo de su clasificación. La norma aplicable es la UNE -EN – 60601 – 1:2008/A12:2015 para equipos electromédicos, o su equivalente internacional. La documentación generada es:
- Fichero de gestión de riesgos.
- Fichero de validación de procesos como, fabricación, aptitud de uso, verificación de software, etc.
- Verificación de cumplimiento de requisitos esenciales de acuerdo a la normativa vigente.
Tras ello, se realiza una verificación por un laboratorio acreditado para comprobar que el equipo cumple los requisitos de producto sanitario:
a) Ensayos de inmunidad:
- Descargas electrostáticas.
- Inmunidad radiadaI
- Inmunidad a las perturbaciones conducidas, inducidas por los campos de radio frecuencia RF
Campo magnético a frecuencia industrial
b) Ensayos emisión (Emisión radiada)
c) Seguridad eléctrica
- Identificación y marcado
- Protección contra peligros eléctricos
- Protección contra peligros mecánicos
- Protección contra peligros de radiaciones indeseadas y excesivas
- Protección contra temperaturas excesivas y otros peligros
- Precisión de controles e instrumentos y protección contra salidas peligrosas
- Situaciones peligrosas y condiciones de fallo
- Construcción del producto
Una vez obtenida conformidad, se obtiene marcado CE. Este marcado CE aún no es un CE sanitario. El proceso para obtener el CE sanitario seguiría con los siguientes pasos:
Pasos tras marcado CE para obtener CE sanitario
IMPORTANTE: este proceso se verá modificado en varios aspectos a la entrada del Nuevo Reglamento para productos sanitarios (MDR) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), destacando el requerimiento a los fabricantes de mayor evidencia clínica, exigencia a los fabricantes de realización de estudios clínicos sobre las prestaciones de cada dispositivo específico y la comprobación de la seguridad y las prestaciones de estos según el riesgo asociado, entre otros
- Ensayo clínico para obtener el CE sanitario. Este aspecto se convierte en imprescindible con la nueva entrada del Nuevo Reglamento para productos sanitarios (MDR), prevista para mayo de 2020, y que ante situación existente en el sector por consecuencia de COVID-19, ha sido aplazado hasta mayo de 2021.
- Aporte de ensayo clínico real, con muestra válida, grupo experimental, grupo control, ensayo autorizado y firmado por un comité ético (según indicado en el punto anterior).
- El ensayo clínico avala que ese equipo tiene unos beneficios para la salud.
- Tras estos pasos se presenta la documentación generada a un Organismo Notificado autorizado por la Comunidad Europea para que verifique y valide la documentación entregada
Además, el Organismo Notificado debe auditar el sistema de gestión de calidad en los proceso de fabricación, almacenamiento y distribución de acuerdo a norma ISO 13485.“Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados”.
Por último, y tras la auditoria favorable del Organismo Notificado, se obtiene el marcado CE sanitario.
La obtención del CE sanitario lleva pareja la firma de una declaración de conformidad por parte del fabricante, como responsable del producto y aseverando la veracidad de la documentación aportada.
Tras la obtención del CE sanitario, el producto pasa a ser considerado un producto sanitario y puede ser comercializado como tal.
“Solo podrán comercializarse en Europa productos sanitarios que ostenten el marcado CE sanitario”.
Ejemplo productos sanitarios de fabricación propia de Ionclinics con CE sanitario en vigor, recientemente actualizados
El CE sanitario es obligatorio, y las autoridades pueden sancionar los incumplimientos relacionados con el marcado CE de los productos.
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