O certificado CE sanitário de conformidade é um requisito obrigatório para comercializar produtos sanitários na Europa. Um produto com certificado CE sanitário é facilmente identificado através de uma etiqueta e instruções de uso mediante o símbolo CE + número de organismo notificado. Exemplo:
No caso de que na evolução de conformidade participe um Organismo Notificado, o CE sanitário vem com o número de identificação do mesmo. (Na figura: 1936 é o nº de identificação do Organismo Notificado TÜV).
No marcado, o CE sanitário indica que o produto está em conformidade com as directivas e legislação que lhe são recomendadas. Na Europa é ilegal a comercialização e posterior utilização de produtos que não tenham este certificado, além dos perigos que representam para a saúde. Todos os produtos sanitários devem contar com o certificado sanitário e colocá-lo à disposição dos seus clientes.
Certificado CE sanitário como garantia
As directivas exigem uns requisitos mínimos CE sanitário para a correcta avaliação e certificação de produtos. A lei obriga todos os fabricantes a prestar as seguintes garantias:
- Garantia da informação: Deve ser estabelecida uma documentação técnica do produto denominado Technical File. Este inclui especificações, planos, manual de usuário, manuais de serviços de assistência técnica, etiquetagem e documentação de acompanhamento.
- Garantia de segurança: Deve ser feita uma demonstração do produto para verificar se está de acordo com a normativa que lhe seja aplicada, segundo a sua classificação.
- Garantia de cumprimento das especificações e devida eficácia: Avaliação clínica e, no caso da EPTE® eletrólise percutânea terapêutica, Investigação clínica, para a devida avaliação da segurança e cumprimento das especificações do produto.
- Garantia de qualidade: A empresa deve implantar um sistema de assegure a qualidade segundo ISO 13485 com o seguimento correspondente e que garanta a sua correcta implementação.
Processo de Reconhecimento Certificado CE sanitário
Adquirir um Certificado CE sanitário não está ao alcance de qualquer produto que se queira comercializar. Um produto sanitário para obter este tipo de certificados de segurança e efectividade de funcionamento deve seguir um processo para ser reconhecido como realmente merece obtendo o certificado CE sanitário para que possa ser posteriormente comercializado:
Após o desenho do produto, é necessário criar uma documentação que garanta o cumprimento de todas as leis vigentes (Technical File), cujo o grau de exigência depende da sua classificação. A lei aplicada é a UNE -EN – 60601 – 1:2008. + Correcção: 2010 para aparelhos electromédicos ou o seu equivalente internacional que é IEC 60601 – 1 :2005+ corr: 2006. A documentação gerada é:
- Documento de gestão de riscos;
- Documento de validação de processos como, fabricação, aptitude de utilização, verificação de software, etc.
- Verificação de cumprimento de requisitos essenciais de acordo com a lei em vigência.
Posto isto, procede-se à devida verificação por um laboratório acreditado para comprovar que o dispositivo cumpre todos os requisitos para ser considerado como produto sanitário:
a) Ensaios de imunidade:
- Descargas electrostáticas;
- Imunidade às perturbações conduzidas, induzidas pelos campos de rádio frequência RF;
- Campo magnético a referência industrial.
b) Ensaios emissão (Emissão radiada)
c) Segurança eléctrica
- Identificação e marca;
- Proteção contra perigos eléctricos;
- Proteção contra perigros mecânicos;
- Proteção contra perigros de radiações indesejadas e excessivas;
- Proteção contra perigros de temperaturas excessivas e outros perigos;
- Precisão de controlos, instrumentos e proteção contra saídas perigosas;
- Situações perigosas e condições de falhas;
- Construção do produto.
Uma vez obtida a conformidade, é então obtido o marco CE sanitário. Este marco CE sanitário ainda não é um CE sanitário. O processo para obter o verdadeiro CE sanitário seguiria com os seguintes passos:
Obter CE sanitário: últimos passos
- Ensaio clínico para obter o Certificado CE sanitário;
- Aporte de ensaios clínicos reais, com uma amostra válida, grupo experimental, grupo de controlo, ensaio autorizado e assinado por um comité ético;
- O ensaio clínico avalia que o dispositivo tem benefícios para a saúde.
Finalizados todos estes passos e apresentada toda a documentação um Organismo Notificado autorizado pela Comunidade Europeia para verificação e avaliação tendo em conta a legislação avaliará o processo de fabricação, armazenamento e distribuição de acordo com a norma ISO 13485 e fará a devida verificação da qualidade e eficácia do produto em questão (como aconteceu com o dispositivo EPTE eletrólise percutânea terapêutica).
Por último, após uma auditoria favorável do Organismo Notificado, é obtido o Certificado CE sanitário.
“Apenas poderão ser comercializados na Europa produtos sanitários que ostentem o marco de CE sanitário”.
O Certificado CE sanitário é obrigatório e as autoridades podem sancionar os incumprimentos relacionados com o marco CE dos produtos comercializados e que sejam potenciais ameaças para a condição física e bem-estar da saúde humana.
