Guía Breve
En el mundo de la salud, la adquisición de dispositivos médicos es un proceso crucial que necesita atención a detalles específicos. Desde la certificación hasta las autorizaciones necesarias, cada paso es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia en su uso clínico. En esta entrada, exploraremos las consideraciones esenciales respecto a los dispositivos médicos, centrándonos en las autorizaciones requeridas para su uso clínico y en investigación.
Uso Clínico de Productos Sanitarios:
El uso clínico de un producto sanitario conlleva requisitos específicos que deben cumplirse antes de su comercialización. Esto incluye la certificación previa por una entidad autorizada y la comunicación de su comercialización ante la autoridad competente correspondiente.
Dependiendo del mercado de destino, por ejemplo Europa, se necesitan certificaciones específicas como el CE sanitario por un Organismo Notificado.
En otros casos, como en Estados Unidos, la aprobación por la FDA es imprescindible. Cada mercado tiene sus propios requisitos que deben ser cumplidos rigurosamente.
Investigación clínica de productos sanitarios
La investigación clínica de productos sanitarios también implica procedimientos específicos. Para poder ser comercializados y utilizados en clínica, estos productos deben demostrar conformidad con el CE o aprobaciones necesarias.
Aquellos destinados únicamente a investigación clínica deben llevar una etiqueta clara que indique su uso exclusivo para este propósito. Además, deben ser proporcionados gratuitamente por el promotor de la investigación, y los sobrantes deben ser devueltos para evitar su uso clínico no autorizado.
En ningún caso, los dispositivos aprobados para investigación pueden usarse en la práctica clínica, ya que no cuentan con las suficientes garantías ni permisos legales.
Seguimiento postcomercialización
Después de la comercialización, los productos sanitarios también requieren seguimiento clínico. Aquellos con CE sanitario o aprobaciones necesarias, pueden ser utilizados en investigación clínica sin requerir autorización adicional, siempre que se realice dentro de sus usos previstos. Es crucial informar a la autoridad competente, sobre cualquier procedimiento gravoso o invasivo, que difiera de la práctica clínica habitual.
Dispositivos Ionclinics
Nuestros productos sanitarios de fabricación propia cuentan con CE sanitario en vigor, realizando los controles pertinentes para garantizar la seguridad de los usuarios. Puedes obtener más información sobre los equipos visitando:
Conclusiones:
La adquisición de dispositivos médicos es un proceso complejo que exige atención a las autorizaciones y certificaciones necesarias, además de un cumplimiento de servicios para garantizar el control de calidad de los mismos. Cada etapa requiere cumplimiento estricto con las regulaciones establecidas. Al comprender y seguir estos requisitos, podemos garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos utilizados en la atención de la salud.
