La comprobación de productos sanitarios en la Unión Europea es un paso crucial para garantizar que los dispositivos médicos que adquieres cumplen con la normativa vigente. Esta guía explica cómo revisar correctamente productos de clases IIa, IIb, III y Clase I, siguiendo los requisitos del Reglamento MDR 2017/745 y de la Directiva MDD 93/42/EEC.
Además, es importante tener en cuenta las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2023/607 y el Reglamento (UE) 2024/1860, que amplían los plazos transitorios y refuerzan los mecanismos de disponibilidad de productos en el mercado.
Comprobación de Productos Sanitarios de Clase IIa, IIb y III
Solicitar documentación antes de la compra
Antes de adquirir un producto sanitario de clase IIa, IIb o III, solicita siempre al fabricante, distribuidor o importador la siguiente documentación:
- Declaración UE de conformidad (firmada por el fabricante).
- Certificado CE emitido por un organismo notificado (si aplica).
Con esta información podrás identificar:
- El número de organismo notificado (4 dígitos tras el CE).
- Si el producto está certificado bajo MDR o todavía bajo MDD.
- Las fechas de validez del certificado y el alcance del producto.
Importante: si el certificado no corresponde al producto que deseas, no es válido para su adquisición.
Comprobar al organismo notificado
Los 4 dígitos que acompañan al marcado CE identifican al organismo notificado. Comprueba que esté en la lista oficial de la Comisión Europea:
- Organismos notificados activos bajo MDR (Reglamento 2017/745):
Lista oficial MDR - Organismos notificados bajo MDD (Directiva 93/42/EEC):
Lista oficial MDD
Si el organismo no aparece en la base de datos, el certificado puede ser inválido o falso.
Consultar bases oficiales según normativa aplicable
- Si es MDR (Reglamento 2017/745): comprobar en EUDAMED, la base de datos oficial:
EUDAMED - Si aún está certificado bajo MDD (periodo transitorio): revisa directamente en la base del organismo notificado que emitió el certificado. Ejemplos:
- TÜV Rheinland (CE1936):Certipedia
- BSI (CE2797):BSI Product Certification
Comprobación en la etiqueta del producto
Una vez el dispositivo está en tus manos, confirma que la etiqueta incluye:
- Marcado CE + 4 dígitos (si aplica).
- Datos del fabricante y, en su caso, del representante autorizado en la UE.
- Información en la etiqueta del dispositivo, IFU y/o albarán/factura con datos del importador o distribuidor.
- UDI-DI: es el identificador del dispositivo, asignado por el fabricante, que identifica de forma única un modelo o versión específica de producto sanitario.
- UDI-PI: número de lote, número de serie, fechas de fabricación/caducidad, etc.
- Código Data Matrix con toda esta información.
Importante: el manual de usuario debe estar en español. Está bien que incluya más idiomas, pero es obligatorio en español.
Comprobación de Productos Sanitarios de Clase I
Los productos sanitarios de Clase I (bajo riesgo) solo requieren la declaración de conformidad del fabricante. No interviene un organismo notificado, por lo que no verás 4 dígitos tras el CE.
Declaración UE de conformidad
- El fabricante está obligado a emitirla y firmarla.
- Debe contener: identificación del producto, normativa aplicable (MDR 2017/745), nombre y dirección del fabricante, y declaración explícita de conformidad.
- Este documento es clave para la comprobación de un producto de Clase I.
Marcado y etiquetado
- Debe figurar el marcado CE (sin 4 dígitos).
- Nombre y dirección del fabricante.
- Si el fabricante está fuera de la UE, datos del Representante Autorizado (EC-REP).
- UDI-DI y UDI-PI en la etiqueta y/o packaging.
Fabricante y operadores económicos en EUDAMED
- Aunque el producto en sí no aparezca, se puede comprobar si el fabricante, importador o representante autorizado está registrado en EUDAMED con un SRN (Single Registration Number).
- Esto no válida el producto concreto, pero sí confirma la seriedad y cumplimiento del operador.
Reputación y trazabilidad del operador
- Comprueba que el operador esté dado de alta y cumpla con MDR.
- Un producto de Clase I comercializado sin representante autorizado en la UE (cuando aplica) sería irregular.
En la parte de los productos de Clase I, estos normalmente no se está obligado a ser comunicados en EUDAMED, y comprobación de comunicaciones/registro en España
Los fabricantes, importadores y distribuidores tienen la obligación de comunicar a la AEMPS la puesta en el mercado mediante la plataforma CCPS.
Como cliente o profesional, no puedes consultar directamente ese registro, pero sí puedes solicitar al proveedor evidencias de que ha cumplido con este requisito.
Conclusión
- Comprobar la legalidad de un producto sanitario es parte esencial de la práctica profesional y protege tanto al paciente como al propio sanitario.
- Recuerda: en Clase I basta con la declaración de conformidad y el marcado CE (sin dígitos). En Clases IIa, IIb y III es obligatorio comprobar el certificado del organismo notificado.
- No confíes solo en el símbolo CE: revisa también etiquetado, UDI, datos del fabricante, y/o representante autorizado en la UE (importador y/o distribuidor en su caso), así como disponibilidad del manual en español.
- Si la documentación no es clara o falta algún requisito, no adquieras/utilices el dispositivo hasta confirmarlo con el fabricante y/o distribuidor.
- Haz de esta comprobación un procedimiento rutinario en tu centro para asegurar seguridad, trazabilidad y cumplimiento normativo.
